แล็บโรงพยาบาลหลังเส้นตาย ISO 15189:2022: สองเส้นทางการรับรอง กับเอกสารที่ต้องมากับเครื่องมือ

ISO 15189:2022 ตีพิมพ์เมื่อ 6 ธันวาคม 2565 เป็นฉบับที่สี่ของมาตรฐานแล็บการแพทย์ และ ILAC มีมติให้เวลาเปลี่ยนผ่านสามปี พอถึง 6 ธันวาคม 2568 การรับรองตามฉบับ 2012 ก็ไม่เป็นที่ยอมรับภายใต้ข้อตกลง ILAC อีกต่อไป เรื่องนี้จบไปแล้วตั้งแต่ปลายปีที่แล้ว แล็บที่ถือ ISO 15189 วันนี้ถูกประเมินด้วยฉบับ 2022 เรียบร้อย คำถามที่ยังไม่จบอยู่ฝั่งจัดซื้อ: ฉบับใหม่กับระบบรับรองของไทย เปลี่ยนอะไรในการซื้อเครื่องมือของแล็บโรงพยาบาล

สาระของฉบับ 2022 ที่ยืนยันได้จากประกาศของ ISO เอง: ยกเลิกและแทนที่ทั้ง 15189:2012 และ ISO 22870:2016 ซึ่งเคยเป็นมาตรฐานแยกของ point-of-care testing โครงสร้างจัดเรียงใหม่ตามแนว ISO/IEC 17025:2017 ข้อกำหนดเขียนตายตัวน้อยลง และให้น้ำหนักกับความเสี่ยงทางคลินิกต่อผู้ป่วยมากขึ้น การดึง POCT เข้ามาอยู่ในมาตรฐานเดียวกันมีผลจริงในโรงพยาบาล: โดยหลักการแล้ว เครื่องตรวจข้างเตียงที่วอร์ดจัดหาเอง เข้ามาอยู่ในขอบเขตเดียวกับแล็บกลาง ไม่ใช่ของตกสำรวจอีกต่อไป

สองเส้นทางการรับรองในไทย

ทางแรกคือ LA ของสภาเทคนิคการแพทย์ ใช้มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ ฉบับ พ.ศ. 2565 ใบรับรองมีอายุสามปีแล้วเข้ารอบ Re-LA หน้าโครงการของสภารายงานยอดสะสม ณ พ.ศ. 2569 กว่า 700 แห่ง ครอบคลุมโรงพยาบาลรัฐ เอกชน คลินิกเทคนิคการแพทย์ และบริษัทรับตรวจ เมื่อวัดกันที่จำนวนแล้ว นี่คือเส้นทางหลักของแล็บโรงพยาบาลทั่วประเทศ

ทางที่สองคือ ISO 15189 ผ่านสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (สมป.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งเป็นหน่วยรับรอง ISO 15189 แห่งเดียวของประเทศ เปิดโครงการมาตั้งแต่ พ.ศ. 2547 วารสารกรมวิทย์ฯ รายงานยอดสะสมถึง พ.ศ. 2562 ไว้ที่ 201 แล็บ และระบบ e-Accreditation ลดเวลากระบวนการรับรองจาก 220 วันเหลือเฉลี่ย 77 วัน สมป. ยังรับรอง ISO 15190 ด้านความปลอดภัยของแล็บการแพทย์ควบคู่กันด้วย

ความเห็นของเราตรง ๆ: แล็บโรงพยาบาลทั่วไปเริ่มที่ LA เพราะเกณฑ์ ผู้ประเมิน และรอบเอกสารออกแบบมาเพื่อบริบทไทยตั้งแต่ต้น ส่วน ISO 15189 คุ้มเมื่อรับตรวจต่อจากที่อื่น ต้องส่งผลตรวจข้ามประเทศ หรือมีลูกค้ากลุ่มยาและงานวิจัยที่เขียนมาตรฐานสากลไว้ในสัญญา สองทางนี้ไม่ต้องเลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง แล็บใหญ่จำนวนไม่น้อยก็ถือทั้งสองใบ

เอกสารที่ต้องมากับเครื่องมือ

ตัวบทรายข้อของ ISO 15189:2022 มีลิขสิทธิ์และเราไม่ลอกมาลงที่นี่ การไล่เทียบข้อกำหนดรายข้อเป็นงานที่ quality manager ต้องทำกับมาตรฐานฉบับจริง แต่ในฐานะผู้ส่งมอบที่ของต้องผ่านการประเมินทั้ง LA และ ISO มาแล้วหลายรอบ เรายืนยันได้อย่างหนึ่ง: รายการที่ผู้ประเมินขอดูวนอยู่ชุดเดิมแทบทุกครั้ง

• ใบเสนอราคา ใบส่งของ และใบกำกับภาษีที่สเปกตรงกันทุกฉบับ สำหรับขึ้นทะเบียนครุภัณฑ์
• ใบรับรองการสอบเทียบที่สอบกลับได้ สำหรับเครื่องชั่ง ปิเปต เทอร์โมมิเตอร์ และเครื่องวัดทุกตัวที่กระทบผลตรวจ
• หลักฐานการตรวจรับและทดสอบการทำงานก่อนใช้กับตัวอย่างจริง
• คู่มือในภาษาที่เจ้าหน้าที่อ่านได้จริง พร้อมบันทึกการอบรมผู้ใช้
• ช่องทางอะไหล่และงานบริการในประเทศ ระบุเวลาตอบสนองเป็นลายลักษณ์อักษร

ของพวกนี้ขอย้อนหลังยากทุกตัว จังหวะตรวจรับคือครั้งเดียวที่จะได้ครบโดยไม่ต้องไล่ทวงผู้ขาย เขียนเข้าไปใน TOR หรือใบสั่งซื้อตั้งแต่แรกถูกกว่าตามแก้ CAR ทีหลังเสมอ

มาตรฐานที่มาคู่กัน: ISO 15190

สมป. ประเมิน ISO 15190 คู่กับ 15189 ตู้ชีวนิรภัย Class II อ่างล้างตาฉุกเฉิน ชุดจัดการสารหกรั่ว และภาชนะของมีคม จึงโผล่มาในการประเมินรอบเดียวกับเครื่องวิเคราะห์ งบสองก้อนนี้ควรวางคู่กันตั้งแต่ขั้นตั้งงบประมาณ ไม่ใช่ปล่อยให้ฝั่งความปลอดภัยรอเก็บตกหลังโดนข้อบกพร่อง

ตรวจทานข้อเท็จจริงกับประกาศของ ISO, ILAC, วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และหน้าโครงการของสภาเทคนิคการแพทย์ เมื่อ 24 สิงหาคม 2569 ตัวเลขสะสม (201 แล็บถึงปี 2562, กว่า 700 แห่งถึงปี 2569) เป็นตัวเลข ณ ปีที่แหล่งอ้างอิงรายงาน ไม่ใช่ยอดปัจจุบัน ก่อนใช้อ้างอิงในเอกสารจัดซื้อ ให้เช็คกับหน่วยรับรองโดยตรงอีกชั้น