ตั้งห้องแล็บ QC ในโรงงาน: เช็คลิสต์เครื่องมือและสิ่งที่งบมักลืม

รายการอุปกรณ์ชุดแรกของห้องแล็บ QC โรงงานที่ตั้งใหม่ มักผิดไปในทางเดียวกัน คือเครื่องมือมากเกินไป วัสดุสิ้นเปลืองน้อยเกินไป และมีอย่างน้อยหนึ่งเครื่องที่จะได้ใช้ปีละสี่ครั้ง เครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ที่ซื้อมาเพื่อการทดสอบรายไตรมาสถูกคลุมผ้าไว้ ข้าง ๆ เครื่องวัด pH ที่ใช้วันละสี่สิบครั้งแต่ตอนเลือกซื้อกลับคิดทีหลังสุด

บทความนี้คือเช็คลิสต์ที่กลับด้านกัน เขียนสำหรับโรงงานที่กำลังตั้งงาน QC ในประเทศไทย ไม่ว่าจะเป็นโรงงานที่เพิ่งย้ายฐานการผลิตเข้ามาและต้องจัดหาทั้งชุด หรือสายการผลิตเดิมที่ส่งตรวจข้างนอกมาตลอดและตอนนี้อยากได้ผลภายในกะเดียวกัน

คำถามเดียวที่กำหนดงบทั้งก้อน

ก่อนจะเลือกเครื่องมือใด ให้ตัดสินก่อนว่าการทดสอบใดควรอยู่บนโต๊ะของเราเอง และการทดสอบใดควรส่งแล็บภายนอก ตัวชี้ขาดคือความถี่ ไม่ใช่ความสำคัญ

การทดสอบที่ต้องทำทุกล็อตควรอยู่ในโรงงาน เพราะประเด็นทั้งหมดอยู่ที่ความเร็วของผล ผลที่มาถึงสี่วันหลังสินค้าออกจากโรงงานแล้วคือบันทึก ไม่ใช่การควบคุม ส่วนการทดสอบที่ทำเพื่อรับรองล็อตส่งออก เพื่อผ่านการตรวจของลูกค้า หรือเพื่อยื่นหน่วยงานกำกับ ควรส่งแล็บภายนอกที่ได้รับการรับรอง ไม่ว่าการทดสอบนั้นจะสำคัญเพียงใด เพราะสิ่งที่เราซื้อจากที่นั่นคือการรับรองและลายเซ็น ไม่ใช่ตัวเลขการวัด

ผมจะไม่ซื้อ HPLC ให้ห้องแล็บ QC โรงงานที่มีตัวอย่างไม่ถึงหลายร้อยตัวอย่างต่อปี ตัวเครื่องเป็นส่วนที่ถูกที่สุดในสมการ ค่าใช้จ่ายจริงอยู่ที่การพัฒนาวิธี สต๊อกคอลัมน์ สารมาตรฐาน และนักวิเคราะห์ที่อธิบายโครมาโทแกรมต่อหน้าผู้ตรวจได้ ซึ่งแล็บรับจ้างวิเคราะห์จ่ายไปหมดแล้ว หลักการเดียวกันนี้ใช้กับ GC, ICP และทุกเทคนิคที่ตัววิธียากกว่าตัวเครื่อง

GMP 420 เรียกร้องอะไรจริง ๆ

สถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่งในประเทศไทยต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 (opens in a new tab) ซึ่งกำกับดูแลโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตรงนี้ควรเข้าใจให้ชัดว่าหมายถึงอะไรในแง่เครื่องมือ เพราะเป็นจุดที่ถูกขายเกินจริงอยู่เสมอ

ประกาศฉบับนี้กำหนดหลักเกณฑ์เรื่องสถานที่ เครื่องมือเครื่องใช้ กระบวนการผลิต และการเก็บบันทึก แต่ไม่ได้ให้รายการเครื่องมือมาให้ และไม่ได้บังคับว่าต้องมีห้องปฏิบัติการเป็นของตัวเอง การส่งตรวจที่แล็บภายนอกซึ่งได้รับการรับรองถือว่าตอบข้อกำหนดด้านการทดสอบได้เท่ากับการตรวจเอง ตราบใดที่มีบันทึกครบและการสุ่มตัวอย่างทำจริง มีโรงงานที่ซื้อชุดห้องจุลชีววิทยามาทั้งชุดโดยไม่จำเป็น เพราะที่ปรึกษาพูดเป็นนัยว่าต้องมี

ขอบเขตของสิ่งที่ตรวจสอบมา ข้อมูลนี้มาจากหน้าสรุปของ อย. เรื่องประกาศฉบับที่ 420 และหน้าการขออนุญาต อ่านเมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2569 ไม่ใช่การอ่านตัวประกาศทีละข้อ และที่สำคัญกว่านั้น หากผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ภายใต้ประกาศเฉพาะรายสินค้า เช่น น้ำบริโภค ผลิตภัณฑ์นม อาหารในภาชนะบรรจุปิดสนิท ประกาศฉบับนั้นจะมีรายการตรวจและความถี่ของตัวเอง และนั่นคือสิ่งที่ผู้ตรวจจะใช้ ให้อ่านประกาศเฉพาะของสินค้าคุณ เพราะ GMP ทั่วไปไม่ได้บอกความถี่ในการตรวจ

เช็คลิสต์ แบ่งตามงานที่ห้องแล็บทำจริง

จัดกลุ่มตามหน้าที่ ไม่ใช่ตามหมวดสินค้า เพราะงานเข้ามาแบบนั้น

1. การชั่ง

เครื่องมือชิ้นแรก และเป็นชิ้นที่สเปกถูกดันให้เกินความจำเป็นบ่อยที่สุด เครื่องชั่งความละเอียด 0.01 กรัม เพียงพอกับงาน QC โรงงานส่วนใหญ่ ทั้งการเตรียมตัวอย่าง การเจือจาง และการหาความชื้น ส่วนความละเอียด 0.1 มิลลิกรัมจำเป็นเมื่อต้องเตรียมสารมาตรฐานหรือทำงานเชิงน้ำหนักเท่านั้น ถ้าไม่มีใครในห้องแล็บบอกได้ว่าวิธีทดสอบข้อไหนต้องใช้ ก็แปลว่ากำลังซื้อความละเอียดที่จะไม่ได้ใช้

จุดที่คนพลาดคือตำแหน่งวาง ไม่ใช่รุ่นเครื่อง เครื่องชั่งที่วางบนโต๊ะเบา ๆ ข้างประตู ใต้ช่องลมแอร์ จะอ่านค่าไม่นิ่งไม่ว่าราคาเท่าไร มันต้องการโต๊ะหนัก ผนังที่ห่างจากทางเดิน และไม่มีลมพัดผ่านจานชั่ง ให้ตั้งงบโต๊ะกันสั่นสะเทือนไปพร้อมกับตัวเครื่อง ไม่ใช่หลังจากเถียงกันเรื่องค่าที่ไหลไปแล้วรอบหนึ่ง

2. อุณหภูมิ

เทอร์โมมิเตอร์แบบโพรบสำหรับตรวจระหว่างกระบวนการ และดาต้าล็อกเกอร์ในทุกจุดที่ต้องพิสูจน์ว่าโซ่ความเย็นหรือเวลาคงอุณหภูมิเป็นไปตามกำหนด กลุ่มนี้คือกลุ่มที่ผู้ตรวจเจาะลึกที่สุด และเขาแทบไม่ถามถึงตัวเครื่อง แต่ถามหาใบรับรองการสอบเทียบและความสอบกลับได้ เทอร์โมมิเตอร์ที่ไม่ได้สอบเทียบสร้างบันทึกที่แย่กว่าการไม่มีบันทึก เพราะมันดูเหมือนการควบคุม

3. pH และบริกซ์

สองตัวนี้คือม้างานประจำวันของ QC อาหารและเครื่องดื่ม ให้ซื้อหัววัดสำรองพร้อมตัวเครื่องไปเลย เพราะหัววัด pH เป็นวัสดุสิ้นเปลืองที่มีอายุใช้งานราวหนึ่งปีเมื่อใช้ทุกวัน และเสื่อมแบบค่อยเป็นค่อยไปมากกว่าจะพังทันที การสั่งของทดแทนจากต่างประเทศหลังจากมันเสื่อมแล้วแปลว่าต้องเดาค่าไปอีกสองสัปดาห์ ส่วนรีแฟรกโตมิเตอร์ให้ค่าบริกซ์สำหรับไซรัป ซอส และน้ำผลไม้ แบบมือถือเพียงพอสำหรับการเช็คหน้างาน ส่วนแบบดิจิทัลคุ้มค่าเมื่อค่าที่อ่านต้องลงบันทึกการผลิต และคุณอยากตัดการตีความของผู้ปฏิบัติงานออกไป

4. ความชื้นและของแข็ง

ตู้อบลมร้อนกับถ้วยอะลูมิเนียมและโถดูดความชื้น คือวิธีมาตรฐานที่เชื่อถือได้และราคาถูก ส่วนเครื่องวิเคราะห์ความชื้นคุ้มค่าเฉพาะเมื่อทดสอบเดียวกันนี้ทำหลายครั้งต่อวัน และคำตอบภายในสิบห้านาทีเปลี่ยนการตัดสินใจบนสายการผลิตได้จริง มิฉะนั้นมันคือรุ่นเร็วของการทดสอบที่คุณทำได้อยู่แล้ว

5. จุลชีววิทยา

กลุ่มที่ใหญ่ที่สุดในห้องแล็บโรงงานส่วนใหญ่ และเป็นกลุ่มที่ควรทยอยซื้อมากกว่าซื้อทีเดียวจบ ประกอบด้วยหม้อนึ่งความดันไอสำหรับอาหารเลี้ยงเชื้อและกำจัดของเสีย ตู้บ่มเชื้อ (สองตู้ ถ้าต้องบ่มทั้งชุด 35 และ 30 องศา) อาหารเลี้ยงเชื้อทั้งแบบนับจำนวนและแบบคัดเลือก ถุงตีตัวอย่าง ห่วงเขี่ยเชื้อ เครื่องนับโคโลนี และพื้นที่ทำงานปลอดเชื้อ

มีข้อแตกต่างหนึ่งที่ควรเข้าใจให้ตรงก่อนขอราคา ตู้ชีวนิรภัย (Biosafety Cabinet) ระดับ Class II ปกป้องผู้ปฏิบัติงานจากตัวอย่าง ส่วนตู้ลามินาร์โฟลว์ปกป้องตัวอย่างจากอากาศในห้อง งานจุลชีววิทยาอาหารทั่วไป ทั้งการนับจุลินทรีย์ โคลิฟอร์ม ยีสต์และรา ต้องการอย่างหลัง การซื้ออย่างแรกไว้ก่อน "เผื่อปลอดภัย" มีต้นทุนสูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญ และพ่วงภาระการรับรองมาด้วย เพราะตู้ชีวนิรภัยต้องมีการตรวจรับรองการไหลของอากาศจึงจะมีความหมาย เลือกตู้ตามงานที่ทำจริง แล้วเอาส่วนต่างไปลงกับอาหารเลี้ยงเชื้อและตู้บ่มอีกตู้

6. น้ำ

เรื่องน้ำสองเรื่องมักถูกปนกัน เรื่องแรกคือน้ำในกระบวนการผลิต ทั้งน้ำป้อนหม้อไอน้ำ น้ำล้างระบบ CIP น้ำแข็ง และน้ำที่เป็นส่วนผสม ซึ่งการตรวจประจำวันใช้ pH ค่าการนำไฟฟ้าหรือ TDS และชุดทดสอบคลอรีน ส่วนงานด้านจุลชีววิทยาส่งแล็บภายนอก เรื่องที่สองคือน้ำที่ห้องแล็บใช้เอง การเตรียมน้ำยาและการล้างขั้นสุดท้ายต้องใช้น้ำ DI หรือ RO ห้องแล็บที่ผสมน้ำยาด้วยน้ำประปาจะเสียเวลาหลายเดือนไล่หาสาเหตุของผลวิเคราะห์ที่ไม่มีทางลงรอยกันตั้งแต่แรก

7. ครึ่งหนึ่งที่ไม่มีใครพูดถึง

เครื่องแก้ววัดปริมาตร ปิเปตและทิป ขวดฉีดน้ำกลั่น ภาชนะเก็บตัวอย่าง ตู้เย็นที่ใช้เก็บตัวอย่างอย่างเดียว และระบบติดฉลากที่ดีพอจะรองรับการสอบกลับ ของกลุ่มนี้คือที่มาของการสั่งซื้อซ้ำในเดือนแรก และมักถูกให้น้ำหนักน้อยเกินไปในงบตั้งต้นเสมอ

สิ่งที่งบประมาณมักลืม

1. วัสดุสิ้นเปลืองคือต้นทุนที่เกิดซ้ำ และเป็นสิ่งที่ทำให้ห้องแล็บหยุดทำงาน เครื่องมืออยู่ได้หลายปี แต่อาหารเลี้ยงเชื้อ ทิป ฟิลเตอร์ หัววัด บัฟเฟอร์ และสารมาตรฐานหมดไป หลักที่ใช้ได้ตอนวางแผนปีแรก คือค่าวัสดุสิ้นเปลืองไม่ใช่เศษเงินเมื่อเทียบกับค่าเครื่องมือ และสำหรับห้องแล็บที่เน้นงานจุลชีววิทยา มันเข้าใกล้กันได้เลย
2. การสอบเทียบเป็นค่าใช้จ่ายรายปี ไม่ใช่การซื้อครั้งเดียว เครื่องชั่ง เทอร์โมมิเตอร์ และเครื่องวัด pH ต้องสอบเทียบจากภายนอกพร้อมใบรับรองที่สอบกลับได้ โดยทั่วไปปีละครั้ง ให้ตั้งงบตั้งแต่ปีแรก เพราะการตรวจครั้งแรกจะขอดูใบรับรอง ไม่ใช่ใบเสร็จ
3. ระบบสาธารณูปโภคและพื้นที่โต๊ะเป็นตัวกำหนดว่าจะติดตั้งอะไรได้บ้าง ไฟสามเฟสหรือเฟสเดียว ท่อระบายน้ำใกล้โต๊ะอ่างล้าง ระบบดูดอากาศตรงจุดที่เปิดตัวทำละลาย และโต๊ะที่ลึกพอให้หม้อนึ่งมีระยะปลอดภัย เรื่องพวกนี้ออกแบบไว้แต่แรกราคาถูก แต่มาแก้ทีหลังแพง
4. ระยะเวลารออะไหล่ของเครื่องมือนำเข้านับเป็นสัปดาห์ สำหรับอุปกรณ์ที่สายการผลิตขาดไม่ได้ ให้ถามก่อนสั่งซื้อว่ามีอะไหล่สต๊อกในประเทศไทยหรือไม่ ไม่ใช่ถามตอนเครื่องเสีย

การสอบเทียบกับการรับรองความสามารถ ไม่ใช่เรื่องเดียวกัน

สองเรื่องนี้ถูกสับสนกันตลอด และความสับสนนี้มีราคาแพง

สิ่งที่คุณต้องมีคือความสอบกลับได้ของการสอบเทียบ นั่นคือใบรับรองที่แสดงว่าเครื่องชั่ง เทอร์โมมิเตอร์ และสารมาตรฐาน pH ของคุณสอบกลับไปถึงมาตรฐานแห่งชาติได้ โดยรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองของ สมอ. (opens in a new tab) เป็นแหล่งที่ใช้ได้จริงในการหาผู้ให้บริการสอบเทียบตามชนิดเครื่องมือและช่วงการวัดที่ต้องการ

ส่วนการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นคนละเรื่อง และห้องแล็บ QC ภายในโรงงานแทบจะแน่นอนว่าไม่จำเป็นต้องมี การรับรองมีไว้เพื่อให้ห้องปฏิบัติการออกผลทดสอบที่บุคคลที่สามนำไปใช้อ้างอิงได้ ในประเทศไทย ห้องปฏิบัติการทดสอบได้รับการรับรองโดยสำนักบริหารและรับรองห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์บริการ (opens in a new tab) ซึ่งรับรองผู้จัดโปรแกรมทดสอบความชำนาญและผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงด้วย ส่วนห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ไปที่สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (opens in a new tab) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แทน

ดังนั้นเมื่อที่ปรึกษาบอกว่าห้องแล็บ QC ของโรงงานต้องได้ 17025 คำถามที่ควรถามคือผลทดสอบนั้นออกให้ใคร ถ้าคำตอบคือ "ให้ฝ่ายผลิตของเราเอง" การรับรองก็เป็นต้นทุนก้อนใหญ่ที่ไม่มีผู้รับ แต่ถ้าคุณขายผลทดสอบ หรือสัญญากับลูกค้าระบุว่าต้องเป็นข้อมูลจากห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง อันนั้นไม่ใช่ทางเลือก สองสถานการณ์นี้ต่างกันจริง ๆ แต่มักถูกเสนอราคาเหมือนเป็นเรื่องเดียวกัน

ลำดับการซื้อที่สมเหตุสมผล

แบ่งเป็นสามระยะดีกว่าออกใบสั่งซื้อครั้งเดียว เพราะรายการชุดที่สองมีข้อมูลดีกว่าชุดแรกเสมอ

• วันแรก เครื่องชั่งพร้อมโต๊ะรอง เทอร์โมมิเตอร์แบบโพรบ เครื่องวัด pH พร้อมหัววัดสำรอง เครื่องแก้ววัดปริมาตร ปิเปตและทิป ภาชนะเก็บตัวอย่าง และตู้เย็นเก็บตัวอย่าง
• เมื่อกระบวนการเข้าที่และรู้จำนวนตัวอย่างจริงแล้ว จึงลงกลุ่มจุลชีววิทยา ทั้งหม้อนึ่ง ตู้บ่ม ตู้ปลอดเชื้อ อาหารเลี้ยงเชื้อ และของใช้แล้วทิ้งรอบ ๆ
• เมื่อความถี่การใช้งานคุ้มค่าเท่านั้น จึงซื้อเครื่องวิเคราะห์ความชื้น เครื่องมือเฉพาะทาง และอะไรก็ตามที่มีวิธีทดสอบซับซ้อนอยู่เบื้องหลัง

เกณฑ์ตัดสินของทุกรายการคือ มีใครบอกได้ไหมว่าอุปกรณ์ชิ้นนี้จะเจอตัวอย่างกี่ตัวอย่างต่อสัปดาห์ ถ้าตอบไม่ได้ ให้ส่งแล็บภายนอกไปก่อนจนกว่าจะตอบได้

ข้อมูลด้านกฎระเบียบตรวจสอบเมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2569 จากแหล่งที่ระบุด้านล่าง ประกาศและขั้นตอนมีการเปลี่ยนแปลง จึงควรตรวจสอบกับหน่วยงานก่อนอนุมัติงบประมาณ หากต้องการให้เช็คลิสต์ข้างต้นกลายเป็นใบเสนอราคารายบรรทัดสำหรับกระบวนการของคุณเอง ส่งประเภทผลิตภัณฑ์และจำนวนตัวอย่างที่คาดไว้มาให้เรา แล้วเราจะเสนอราคาให้ รวมถึงรายการที่เราคิดว่าคุณยังไม่ควรซื้อด้วย