แล็บ QC ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: กฎหมายให้ตรวจอะไรจริง ๆ

โรงงานผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเจอคำถามนี้บ่อย: ตรวจจุลินทรีย์ตามประกาศไหน คำตอบที่ผิดแต่แพร่หลายคือประกาศฯ ฉบับที่ 416 ซึ่งข้อ 4 ของประกาศนั้นเขียนตรง ๆ ว่าไม่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและวัตถุเจือปนอาหาร (เราแยกรายละเอียดของ 416 ไว้ในเรื่องการตรวจเชื้อก่อโรคในอาหาร) เกณฑ์จริงของอาหารเสริมอยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 ลงราชกิจจานุเบกษา 28 ธันวาคม 2548 บวกกับภาระที่ GMP 420 ผูกไว้กับทุกโรงงานอาหาร

ข้อ 5 ของประกาศฯ 293: เกณฑ์ห้าข้อ

1. มีลักษณะเฉพาะตามชนิดของผลิตภัณฑ์นั้น
2. เชื้อก่อโรคพบได้ไม่เกินปริมาณที่ อย. กำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหาร ตัวเลขจึงอยู่ในประกาศระดับสำนักงาน ไม่ได้พิมพ์อยู่ใน 293 เอง เราไม่พบฉบับปัจจุบันเผยแพร่ออนไลน์ในรูปที่ตรวจทานได้ ให้ขอจาก อย. หรือแล็บที่รับตรวจของคุณโดยตรง อย่าลอกตัวเลขจากบล็อก
3. Escherichia coli ต้องพบน้อยกว่า 3 ต่ออาหาร 1 กรัม ด้วยวิธี MPN ข้อนี้พิมพ์อยู่ในตัวประกาศตรง ๆ และเป็นข้อเดียวที่ระบุทั้งตัวเลขและวิธี
4. สารพิษจากจุลินทรีย์ สารพิษตกค้าง สารปนเปื้อน และยาสัตว์ตกค้าง อิงประกาศเฉพาะเรื่องนั้น ๆ
5. ผลิตภัณฑ์ที่ให้วิตามินหรือแร่ธาตุ ต้องมีปริมาณไม่น้อยกว่า 15% ของ Thai RDI และไม่เกินเพดานที่กำหนด งาน assay ตรงนี้เป็นงานวิเคราะห์เชิงปริมาณ ไม่ใช่งานจุลชีววิทยา และแทบทุกโรงงานก็ส่งแล็บข้างนอกอยู่แล้ว

สิ่งที่ GMP 420 เพิ่มเข้ามา

ข้อ 7 ของประกาศฯ 293 ผูกผู้ผลิตเข้ากับประกาศวิธีการผลิต ซึ่งปัจจุบันคือ GMP 420 และของที่กระทบแล็บโดยตรงมีสี่เรื่อง: ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุดท้ายอย่างน้อยปีละครั้งโดยแล็บราชการหรือแล็บที่ได้รับการรับรอง (ข้อ 3.9.1) เครื่องชั่งและเครื่องวัดต้องสอบเทียบตามความถี่ที่เหมาะสมและอย่างน้อยปีละครั้ง (ข้อ 2.8) เก็บบันทึกอย่างน้อยหนึ่งปีหลังวันที่บนฉลาก (ข้อ 3.12) และ internal audit ปีละครั้ง (ข้อ 3.13) ที่คนเข้าใจผิดบ่อย: ข้อ 2.8 ไม่ได้บังคับว่าต้องสอบเทียบกับแล็บ ISO/IEC 17025 และทั้งประกาศไม่มีคำว่า HACCP สักคำ ลูกค้าอาจเรียกร้องในสัญญา แต่นั่นคือข้อตกลงทางการค้า ไม่ใช่กฎหมาย

หน้างานจริง: ทำเองแค่ไหน ส่งนอกแค่ไหน

ความเห็นของเรา: โรงงานอาหารเสริมส่วนใหญ่ไม่ควรลงทุนตรวจ pathogen panel เต็มชุดเอง ปริมาณตัวอย่างต่อปีไม่คุ้มทั้งค่าอาหารเลี้ยงเชื้อที่หมดอายุต้องทิ้ง และภาระ QC ของวิธี ส่งแล็บที่ได้รับการรับรองปีละรอบตามข้อ 3.9.1 แล้วเก็บงานที่ทำบ่อยไว้ทำเองในแล็บ: E. coli กับ coliform ด้วย MPN สามหลอดตาม BAM บทที่ 4 ใช้ LST broth เป็นหลอดตั้งต้น ยืนยัน coliform ด้วย BGLB และยืนยัน E. coli ด้วย EC broth หรือ EC-MUG ของบนชั้นมีแค่หลอดทดลองกับ Durham tube อาหารเลี้ยงเชื้อสามตัว ตู้บ่ม และปิเปต บวก swab สำหรับ hygiene monitoring ของไลน์ผลิต เท่านี้ก็ครอบคลุมงานประจำวันได้จริง

ตรวจทานข้อเท็จจริงกับตัวบทประกาศฯ 293, GMP 420 และ BAM บทที่ 4 เมื่อ 24 สิงหาคม 2569 ยกเว้นประกาศ อย. เรื่องปริมาณเชื้อก่อโรคตามข้อ 5(2) ซึ่งเราไม่พบฉบับเผยแพร่ที่ตรวจทานได้ตามที่บอกไว้ข้างต้น ใครมีฉบับจริงในมือ เทียบกับบทความนี้ก่อนใช้เสมอ